*
*
*

1回3349万円…超高額薬キムリア、22日から保険適用 薬価の在り方に一石、患者側は期待も

 白血病の新型治療薬「キムリア」の公的医療保険の適用が22日から始まったそうです。「キムリア」は1回あたりの薬価が3,349万円で過去最高ということで、白血病を患っている患者さんに希望を与える一方で、保険財政への圧迫が懸念されています。厚労省が治療対象者が最大で年間216人、販売額が年間72億円規模と予測した上での判断でしょうが、それにしても規模の小さい健保組合、国保の運営主体である自治体からすれば、戦々恐々といったところが実情ではないでしょうか。
 何はともあれ、患者さんにとっては大変な朗報です。

 以下、2019.5.21の産経新聞からの引用になります。

 既存の治療法が効かない一部の白血病患者らへの新型治療薬「キムリア」に対する公的医療保険の適用が22日に始まる。3349万円の薬価は1回当たりでは過去最高額。2万人余りとされる対象患者に光明が差す一方、保険財政の圧迫が懸念される。こうした超高額薬は今後も相次いで登場することが想定され、保険適用の在り方や薬価をめぐる議論が加速しそうだ。

 「治験が始まったときから待ち望んでおり、保険適用の実現は喜ばしい。新薬の開発は、次の新たな治療法にもつながると期待したい」。長男を白血病で亡くし、血液がん患者を支援するNPO法人「血液情報広場・つばさ」の橋本明子理事長はこう歓迎する。

 キムリアは「CAR-T細胞(キメラ抗原受容体T細胞)」を使ったがん免疫治療製剤。患者から採取した免疫細胞(T細胞)を遺伝子操作して体内に戻し、がん細胞を攻撃させる。薬剤の投与は1回で済む。

 治療対象は、血液がんの「B細胞性急性リンパ芽球性白血病」(25歳以下)と「びまん性大細胞型B細胞リンパ腫」。それぞれ約5千人、約2万1千人の患者がいるとされるが、このうち抗がん剤の効果がない人たちに限られる。白血病で闘病している競泳女子の池江(いけえ)璃花子(りかこ)選手は詳しい病名を明らかにしていない。

 治験では、白血病で約8割、リンパ腫で約5割の患者が大幅に症状が改善した一方で、高熱や血圧低下など重篤な副作用が起きる恐れがある。厚労省は治療対象者が最大で年間216人、販売額は年間72億円規模と予測する。ただ、現在も関連した研究が進められており、今後適用範囲が拡大される可能性がある。

 保険適用により、キムリアの薬価の大半は公費でまかなわれることになる。薬を含む治療費の窓口負担は通常1~3割だが、月ごとの自己負担に上限を設ける「高額療養費制度」があり、年収約370万~約770万円の患者の場合は約41万円に抑えられる。

 超高額薬の保険適用は公的医療保険制度の根幹を揺るがしかねないとして、キムリアの薬価を了承した15日の中央社会保険医療協議会(中医協、厚生労働相の諮問機関)では、価格の決定過程に疑義が相次いだ。

 新薬の価格の算定方法は、類似薬が既に存在する「類似薬効比較方式」と、類似薬のない「原価計算方式」の2分類。後者のキムリアは(1)製品総原価(2)営業利益(3)流通経費(4)消費税-に、有用性や画期性を評価した(5)補正加算が付された。

 補正加算は、総原価に含まれる原材料費や研究開発費の情報公開の程度に応じて増減する。80%以上なら(1)~(4)の合計に45%を掛けた額が上乗せされるが、50%未満の場合は8割減額される。

 結果的に5千万円前後となる米国での価格を大幅に下回ったが、情報開示度が50%未満だったため、中医協では「まるでブラックボックスだ」などと批判が噴出した。これを受け、根本巧厚労相は21日の閣議後会見で「開示度が低いものは加算率を減額する仕組み。それ自体は妥当なものだと考えている」と述べた。

 超高額薬の価格は適正なのか。当初年間約3500万円かかったがん免疫治療薬「オプジーボ」が登場した平成26年以降、薬価制度改定の動きが進む。30年度に薬価を年4回見直すルールを導入したほか、今年度には費用対効果を評価して薬価を下げる新制度の運用も開始した。キムリアも新制度の対象で、最大十数%下がる可能性がある。

 超高額薬のさらなる保険適用とそれに伴う財政負担の膨張に危機感を示し、健康保険組合の団体関係者からは公的医療保険の給付範囲の見直し検討を求める声も上がる。具体的には、湿布やビタミン剤など市販薬で代替可能な医薬品を保険給付の対象から外したり、自己負担を引き上げたりすることなどが念頭にあるという。

 超高額薬をめぐっては、米国ではオプジーボ、キムリア以外にも、リンパ腫治療薬「イエスカルタ」(1回約4200万円)、網膜疾患の治療薬「ラクスターナ」(両目1回ずつで約9500万円)が製造販売を承認されている。

 難病の脊髄性筋萎縮症の遺伝子治療薬「ゾルゲンスマ」は、早ければ年内にも日米で承認される見込みで、海外メディアの観測では、4億円以上の価格が付くといわれる。

 超高額薬に共通するのは、免疫機能の活用や遺伝子組み換えなどにより、開発・製造に手間と膨大なコストがかかることだ。希少疾患が対象になることが多く、量産ができないため、製薬会社の利益に結びつきにくい側面もある。

最近のニュース・トピックス

カテゴリー

アーカイブ


  • 後援会の代表者
    社会保険労務士・行政書士・ファイナンシャル・アドバイザー
    徳田 賢一
  • 後援会会員募集のお知らせ

     政策への賛同者が一体になることで大きなうねりを引き起こし、党派にとらわれない新しい大きな波を市政に伝えることができるようになることを期待します。
     入会は無料です。多くの市民の皆さまに、徳田けんいち後援会に、大きな力を与えていただければ幸いです。
  • 後援会への入会申込ページ
  • 入会申込書(PDF)ダウンロード

ページトップへ